新华社上海6月12日电(记者周琳、仇逸)日前，上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)获得国家药监局批准，进入Ⅰ期临床试验阶段。6月7日上午，复旦大学附属华山医院完成了首例受试者给药。
记者从上海市科委获悉，这是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后，在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验，也标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。
这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，由华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，目的是评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。
君实生物首席运营官冯辉介绍，作为基因工程重组表达的“外援”，中和抗体药物注射进人体后，能抢先与新冠病毒的刺突蛋白(S蛋白)结合，使病毒无法感染人体细胞，从而被免疫系统清除。以往临床试验表明，单克隆中和抗体能降低埃博拉病人的病毒水平，起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。
除了潜在的治疗效果，以往研究还显示，中和抗体药物有预防病毒感染的效果。与疫苗不同，这种药物更适用于应急状态下重症监护病房的医护人员、高龄老人等重点人群的预防，与疫苗呈互补关系。中科院微生物研究所研究员严景华说，临床前研究表明，JS016有很强的中和活性和阻断能力，以及针对新冠病毒的预防和治疗双重作用，期待能在临床中得到进一步验证。
据介绍，在科技部、上海市科委应急科技攻关项目支持下，君实生物对中科院微生物所筛选的抗体进行多路并行开发，将制备好稳定细胞株的时间从原来4到6个月缩短到3个月。需要注意的是，从进入人体临床试验阶段，到抗体药物最终使用，还有很长的路要走。
